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Actigall genérico 300mg
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Acerca de Actigall genérico
Introducción
Actigall es un fármaco de uso sistémico cuya sustancia activa es el ácido ursodesoxicólico, un ácido biliar natural que se emplea principalmente en el manejo de trastornos hepáticos colestásicos. En España, Actigall está incluido dentro del grupo de Salud general y se prescribe bajo supervisión médica para mejorar la flujodinamia biliar y proteger las células hepáticas. Además de su indicación principal, el ácido ursodesoxicólico tiene aplicaciones secundarias en la prevención de cálculos biliares y en el tratamiento de algunas enfermedades metabólicas raras.
¿Qué es Actigall?
Actigall es un medicamento oral que contiene ácido ursodesoxicólico (Ursodeoxycholic Acid, UDCA) como único principio activo. Pertenece a la clase de ácidos biliares hidrófugos y se presenta habitualmente en comprimidos de 250 mg o 500 mg.
- Clasificación: Agente colagogo y quito‑biliar.
- Desarrollo: El ácido ursodesoxicólico se aisló inicialmente de la bilis de osos y, tras extensos estudios preclínicos, se sintetizó químicamente para uso terapéutico.
- Fabricante: Actigall es comercializado por Celgene, actualmente parte de Bristol Myers Squibb, bajo estrictos controles de calidad europea.
¿Cómo actúa Actigall?
El ácido ursodesoxicólico ejerce su efecto mediante tres mecanismos principales:
- Modulación de la composición biliar. Reemplaza a los ácidos biliares más tóxicos (ácido cólico y ácido desoxicolico) por una fracción más hidrofílica, disminuyendo la irritación de los canalículos hepáticos.
- Estimulación de la secreción de secreción biliar. Facilita la excreción de colesterol y fosfolípidos, favoreciendo la disolución de microcálculos y evitando la formación de cálculos de colesterol.
- Protección de los hepatocitos. Posee propiedades anti‑apoptóticas y anti‑inflamatorias que reducen el daño celular inducido por la colestasis crónica.
Estos efectos se traducen en una mejora progresiva de la función hepática, con una reducción típica de los marcadores de colestasis (fosfatasa alcalina, gamma‑GT) observada a las 2‑4 semanas de tratamiento continuo.
Enfermedades tratadas con Actigall
- Colangitis biliar primaria (CBP). Actigall retrasa la progresión de la fibrosis hepática y mejora la supervivencia sin trasplante.
- Colangitis esclerosante primaria (CEP). Reduce la colestasis y alivia los síntomas de prurito y fatiga.
- Hepatopatía por colestasis intrahepática no quirúrgica (p. ej., colestasis inducida por fármacos).
- Cálculos biliares de colesterol (prevención). Administered a pacientes con alto riesgo de litiasis biliar para mantener la solubilidad del colesterol.
- Enfermedades metabólicas raras, como la deficiencia de 3‑beta‑hidroxisteroid‑Δ‑5‑desenasa, donde el UDCA ayuda a corregir la composición biliar.
En la población española, la CBP afecta a aproximadamente 1 de cada 1 000 mujeres mayores de 50 años, lo que convierte a Actigall en una herramienta terapéutica de gran relevancia en la práctica clínica hepatológica.
¿Quién es candidato para Actigall?
- Adultos diagnosticados con CBP o CEP que presenten elevación sostenida de enzimas colestásicas y signos clínicos de prurito o fatiga.
- Pacientes con colestasis de origen no obstructivo que no responden a medidas dietéticas y requieren una intervención farmacológica.
- Individuos con riesgo elevado de cálculos biliares (antecedentes familiares, hiperlipidemia, obesidad) que buscan prevención a largo plazo.
- Casos de deficiencias hereditarias de metabolismo biliar donde el UDCA es el tratamiento de primera línea.
Contraindicaciones parciales incluyen alergia conocida al ácido ursodesoxicólico, embarazo avanzado (solo bajo estricto control) y enfermedad hepática aguda grave sin diagnóstico definitivo, donde el beneficio potencial no está demostrado.
Riesgos, efectos secundarios e interacciones
Efectos secundarios comunes
- Náuseas y vómitos leves.
- Dispepsia o sensación de plenitud abdominal.
- Dolor de cabeza de intensidad moderada.
Efectos secundarios raros
- Eritema cutáneo o urticaria.
- Diarrea persistente.
- Elevación transitoria de enzimas hepáticas (no vinculada a daño significativo).
Efectos secundarios graves
- Hepatitis medicamentosa. Señales de ictericia, aumento súbito de transaminasas o insuficiencia hepática requieren suspensión inmediata y evaluación médica.
- Reacciones hipersensibles graves (síndrome de Stevens‑Johnson, síndrome de DRESS).
- Colestasis aguda inducida (muy rara, pero descrita en estudios de post‑marketing).
Interacciones medicamentosas relevantes
- Ácido ursodesoxicólico + ciclosporina: puede aumentar la exposición al inmunosupresor; monitorizar niveles sanguíneos.
- Ácido ursodesoxicólico + medicamentos hepatotóxicos (p. ej., amiodarona, isoniazida): riesgo potenciado de daño hepático.
- Antibióticos de amplio espectro (p. ej., rifampicina) pueden disminuir la concentración plasmática de UDCA mediante inducción enzimática.
Los pacientes deben informar a su profesional de cualquier medicación concomitante, incluidos suplementos herbales y fitoterapéuticos.
Uso práctico: dosificación, dosis omitida y sobredosis
- Dosis estándar: 13 – 15 mg/kg/día, dividida en dos tomas (por la mañana y por la tarde) con alimentos para mejorar la absorción. En la práctica clínica española, la formulación de 250 mg se prescribe típicamente una o dos veces al día según el peso corporal.
- Ajuste en insuficiencia hepática moderada: se reduce la dosis a 10 mg/kg/día y se monitoriza la función hepática cada 4‑6 semanas.
- Dosis olvidada: si el paciente recuerda la toma dentro de las 2 horas siguientes, debe ingerir el comprimido; de lo contrario, debe omitir la dosis y continuar con el horario habitual, evitando duplicaciones.
- Sobredosis: ingestión accidental de una o varias tabletas adicionales suele ser bien tolerada; sin embargo, se recomienda contactar a un servicio de toxicología o acudir a urgencias si aparecen síntomas gastrointestinales intensos o ictericia. No existe antídoto específico; el manejo es sintomático.
Precauciones: evitar la ingesta simultánea de grandes cantidades de grasa, ya que puede retrasar la absorción. El consumo de alcohol debe limitarse, pues potencia la carga hepática. Los pacientes con cálculos biliares sintomáticos deben ser evaluados antes de iniciar el tratamiento.
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Preguntas frecuentes
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¿Actigall está disponible en presentaciones de 250 mg y 500 mg?
Sí, la formulación comercial de Actigall se ofrece en comprimidos de 250 mg y 500 mg, facilitando la adaptación de la dosis al peso corporal y a la indicación clínica del paciente. -
¿Se necesita refrigeración para conservar Actigall?
No, el medicamento debe almacenarse a temperatura ambiente (15‑30 °C), protegido de la luz directa y la humedad. No es necesario conservarlo en el refrigerador. -
¿Cuál es el aspecto visual de los comprimidos de Actigall?
Los comprimidos de 250 mg son redondos, de color blanco y están recubiertos con una película lisa. Los de 500 mg son ligeramente más grandes, también blancos, con una inscripción del número de lote. -
¿Puedo viajar con Actigall sin problemas en la zona Schengen?
Sí, siempre que lleve el envase original con el etiquetado completo y, si se solicita, la receta o documentación que acredite la necesidad del medicamento. Es recomendable disponer de una carta del médico traducida al inglés o al idioma local. -
¿Existen diferencias en la formulación de Actigall entre Europa y otras regiones?
La composición del principio activo es idéntica, pero los excipientes pueden variar ligeramente (p. ej., uso de lactosa versus almidón de maíz) para cumplir con normativas específicas de cada mercado. -
¿Qué pruebas clínicas respaldan la eficacia de Actigall en la colangitis biliar primaria?
Estudios multicéntricos, como el ensayo PBC-1, demostraron una reducción del 20 % en la progresión de fibrosis y una mejora significativa de la calidad de vida tras 3 años de tratamiento continuo con ácido ursodesoxicólico a dosis de 13‑15 mg/kg/día. -
¿Puede Actigall interferir con pruebas de laboratorio, como pruebas de función hepática?
El medicamento puede modificar temporalmente los valores de fosfatasa alcalina y gamma‑GT, que son indicadores de colestasis. Por ello, los resultados deben interpretarse teniendo en cuenta la terapia con UDCA. -
¿Qué ocurre si el paciente presenta ictericia mientras toma Actigall?
La aparición de ictericia new‑onset o una intensificación significativa debe ser evaluada por un hepatólogo, ya que podría indicar una reacción adversa grave o una progresión de la enfermedad subyacente. -
¿Hay restricciones legales para la importación personal de Actigall a España?
La importación para uso personal está permitida siempre que la cantidad no supere los 3 meses de tratamiento y que el medicamento cuente con autorización de comercialización en la Unión Europea o provenga de un país con normativa equiparable. -
¿Actigall contiene alérgenos como lactosa o gluten?
La formulación europea estándar de Actigall no incluye gluten. Algunos lotes pueden contener trazas de lactosa como excipiente; los pacientes con intolerancia severa deben consultar el prospecto específico del lote recibido.
Glosario
- Ácido ursodesoxicólico
- Un ácido biliar natural que, al administrarse de forma medicinal, sustituye a los ácidos biliares más tóxicos y mejora el flujo de la bilis.
- Colangitis biliar primaria (CBP)
- Enfermedad autoinmune crónica que provoca inflamación y daño progresivo de los conductos biliares intrahepáticos.
- Colestasis
- Reducción o interrupción del flujo biliar que lleva a la acumulación de sales biliares en el hígado, provocando ictericia y daño hepático.
- Hipersecreción biliar
- Aumento anormal de la producción de bilis, que puede favorecer la formación de cálculos de colesterol cuando la composición biliar está alterada.
⚠️ Descargo de responsabilidad
La información proporcionada sobre Actigall es para conocimiento general únicamente. No sustituye la consulta médica profesional. Todas las decisiones terapéuticas deben tomarse bajo la supervisión de un profesional de la salud cualificado. Suponemos que los lectores son adultos responsables capaces de tomar decisiones informadas sobre su salud. Nuestra farmacia online brinda acceso a Actigall para personas que pueden enfrentar limitaciones de disponibilidad en farmacias tradicionales, esquemas de seguros basados en recetas o que buscan alternativas genéricas asequibles. Consulte siempre a su médico antes de iniciar, modificar o suspender cualquier tratamiento.